Исследование компании TEOSYAL - сравнительный анализ монофазного ГК дермального филлера с бифазным ГК филлером для коррекции носогубной складки.
TEOSYAL Deep Lines
ГК: 25 мг/г
Способность создовать объем: ||||
Показания: Наполнение глубоких морщин
Уровень введения: глубокий слой дермы
Упаковка: 2 х 1 мл
Продолжительность действия: 9 месяцев
РЕЗЮМЕ
ВВЕДЕНИЕ
Инъекционные филлеры представляют собой камень преткновения эстетической медицины. Только за последнюю декаду количество используемых ГК филлеров значительно возросло. ГК обладает выраженными гидрофильными свойствами, благодаря которым создает и поддерживает уровень увлажненности дермальных структур. ГК имеет довольно быстрый цикл обновления; химически ретикулированная ГК формирует вязко-эластичные полимеры с выраженной продолжительностью действия.
Существует несколько типов ГК филлеров. В этом исследовании сравниваются два типа филлеров:
Оба продукта созданы на основе биосинтеттичской ГК, полученной методом биоферментации и свободны от остаточного протеина. Оба продукта ретикупированы (BDDE). Методы ретикуляции создают два полимерных геля различной вязко-эластичности. Монофазная ГК менее эластичная (G ниже) и более когезивная, чем бифазная ГК. Различия в структурных и механических свойствах двух имплантантов привели нас к ожиданию различий эффекта наполнения и продолжительности действия in vivo. TEOSYAL® был представлен в Европе в 2004 и к концу 2010 г было проведено более 2-х биллионов инъекций. TEOSYAL® Deep Lines рекомендован для коррекции глубоких морщин-складок, таких как носогубные, линии марионеток и инъецируется в глубокий слой дермы.
МЕТОДЫ
1. ПАЦИЕНТЫ
Главные включающие критерии
Главные исключающие критерии
2. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
Рандомизация была проведена электронным способом с использованием статистических компьютерных программ. Каждый пациент получал монофазный TEOSYAL® Deep Lines в одну носогубную складку и бифазный RESTYLINE® Perline в другую. Пациентам не сообщалось, где, какой препарат. Оценка эффективности и безопасности проводилась «слепым методом» группой исследователей и тремя экспертами. Результаты оценивались через 4 нед. Если эксперты оценивали результаты как неудовлетворительные и также считали пациенты, поддерживающие инъекции проводились тем же препаратом, на той же стороне, самими исследователями. Исследователь, проводивший инъекции имел сравнительный опыт по двум продуктам. Смесь 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина (Эмла, Astrazenica, Германия) наносилась под окклюзию перед инъекциями не меньше чем на 45 мин. (Tegaderm 3М, Австрия). ГК инъецировалась в глубокий слой дермы туннельными техниками в комбинации с мультипунктурной. Объем вводимого препарата до полной коррекции определяли исследователи во время инъекций. Использованный объем сразу документировался.
3. НАКОПЛЕННЫЕ СВЕДЕНИЯ
Определение эффективности и безопасности
6 изначальных параметров использовались для оценки эффективности
Оценка морщин проводилась по 5 точкам на WSRS от «отсутствующие» (1) до «глубокие» (5). GAIS имела уровни оценки «очень сильное улучшение» до «отсутствие результатов». В дополнение пациенты проводили самостоятельную оценку степени удовлетворенности результатами от «полностью удовлетворен» (1) до «не удовлетворен» (5). Пациенты наблюдались в течение 7 месяцев после инъекций. Оценка эффективности по WSRS проводилась на 1 визите (до и после первой инъекции), 3 визите (через 1 месяц , если проводилась докоррекция до и после инъекции), визит 5 (2 мес. после 1-го визита), визит 6 (4 мес. после 1-го визита), визит 7 (7 мес. после 1-го визита). Оценка на GAIS проводилась во время 3, 5, 6 и 7 визитов. Дополнительная оценка безопасности проводилась путем телефонных интервью на 3-5 день после инъекций (визит 2 и визит 4).
РЕЗУЛЬТАТЫ
Общий на 60 пациентах, выбранных наугад
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
1. ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАТЕЛЯМИ СЛЕПЫМ МЕТОДОМ
• По шкале WSRS (WRINKLE SEVERITY RAITING SCALE)
Начальная степень выраженности морщин (VI) была определена исследователями слепым методом как 3,67 на выбранной наугад стороне, где проводилась коррекция монофазным ГК гелем TEOSYAL® Deep Lines и 3,72 на стороне, где проводилась коррекция бифазным ГК гелем Restyline (р=0.71). Через месяц после инъекций средняя выраженность морщин на стороне, где проводилась коррекция монофазным ГК TEOSYAL® Deep Lines уменьшилась на 2,48 и на 2,53 для бифазного ГК RESTYLINE Perline. После 7 месяцев средняя степень выраженности морщин составила 2,32 для Teosyal и 2,67 для Restyline. Статистически значимое преимущество для Teosyal в сравнении с Restyline определялось в течение всего времени, что указывает на большую продолжительность действия Teosyal.
ОЦЕНКА СТЕПЕНИ ВЫРАЖЕННОСТИ МОРЩИН (Исследователями «слепым методом»)
• По шкале GAIS (CLOBAL AESTHETIC IMPROVEMENT SCALE (PATIENT)
Через месяц после первой инъекции (V3) средние показатели для стороны, где проводилась коррекция Teosyal были 2,15, для Restyline 2,40. После 7 мес. 1,87 для Teosyal и 2,22 для Restyline, (р=0,008). Статистически значимое преимущество (V7) для TEOSYAL® Deep Lines наблюдалось в течение всего времени в сравнении с Restyline Perline, что указывает на большую сопротивляемость к биодеградации для TEOSYAL® Deep Lines.
ОЦЕНКА ПАЦИЕНТАМИ
2. САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ПАЦИЕНТАМИ
• Самостоятельная оценка пациентами
В конце исследований пациенты могли выбрать один из продуктов для факультативной коррекции. Всего было проведено 49 повторных коррекций, из которых 28 пациентов предпочли TEOSYAL® Deep Lines, 15 пациентов не имели предпочтений, 3 пациента предпочли Restiline Perline. Из них 14 пациентам предварительная коррекция проводилась Teosyal и одному Restyline. Из чего можно заключить, что предпочтение было отдано моно ГК TEOSYAL® Deep Lines.
• Самостоятельная оценка степени удовлетворенности пациентами
Через 7 мес. (V7), 81,7% пациентов были очень удовлетворены или удовлетворены результатами лечения для Teosyal и 70% для Restyline, что указывает на более выраженную степень удовлетворенности пациентов корректированных TEOSYAL® Deep Lines.
• GAIS
Через 1 мес. после первой инъекции (V3), шкала GAIS показала средние результаты 2,18 для Teosyal и 2,4 для Restyline. Через 7 мес. (V7) 2,08 для Teosyal и 2,28 для Restyline. При самостоятельной оценке степени удовлетворенности процедурой пациентами статистически значимое преимущество (V7) для Teosyal в сравнении с Restyline наблюдалось в течение всего времени исследования.
ОЦЕНКА ПАЦИЕНТАМИ
3. ОБЪЕМ, НЕОБХОДИМЫЙ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ
Общий объем инъекций, необходимый для достижения оптимального результата после VI (1-ой инъекции) и V3 (докоррекция) был меньше для Teosyal (1,36+_0,41), чем для Restyline (1,64+_0,64). Непараметрический статистический тест Mann Whitney показывает статистически значимые преимущества для Teosyal.
4. БЕЗОПАСНОСТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
ОБСУЖДЕНИЯ
Это первое исследование, в рамках которого сравнивались препараты ГК, полученные методом бактериального синтеза, на предмет продолжительности действия и безопасности. В предыдущих исследованиях для сравнения использовался Zyplast, коровий коллаген. Исследования сравнивали Zyplast и Hylaform (из петушиного гребня) с Restiline, так как эти препараты являлись золотым стандартом того времени. Так как оба препарата оказались менее продолжительными в сравнении с Restyline было не трудно доказать преимущество нового продукта. В исследовании на предмет продолжительности и безопасности сравниваются 2 препарата ГК, различные по структурным и механическим свойствам. Эти пилотные исследования демонстрируют хорошие немедленные результаты уменьшения глубины морщин для обоих продуктов после 1-ой инъекции. Оба продукта демонстрируют хорошую сравни¬тельную эффективность в течение 6 мес. По некоторым критериям эффективности TEOSYAL® Deep Lines показывает более хорошие результаты. Эти данные требуют подтверждения в будущих исследованиях. Признаки клинического преимущества Teosyal Deep Lines могут быть доказаны предпочтением этого продукта пациентами. Большинство пациентов выбрало Teosyal Deep Lines как продукт выбора для продолжения лечения.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
![]() |
Полный перечень услуг и их стоимость |
![]() |
Задать вопрос |
![]() |
Заказать обратный звонок или позвоните по тел.: +7 (812) 627-13-13 |
Часы работы:
будни: с 8:00 до 22:00 (процедурный кабинет
с 8:00 до 21:00)
выходные: с 9:00 до 21:00
Информация