ru en
rami
Если Вы действительно ищете своего доктора...

Наверх

Исследование компании TEOSYAL - сравнительный анализ монофазного ГК дермального филлера с бифазным ГК филлером для коррекции носогубной складки.

TEOSYAL Deep Lines

ГК: 25 мг/г
Способность создовать объем: ||||
Показания: Наполнение глубоких морщин
Уровень введения: глубокий слой дермы
Упаковка: 2 х 1 мл
Продолжительность действия: 9 месяцев

РЕЗЮМЕ

  • ПРЕДПОСЫЛКИ
    Исследование сравнивает монофазный ГК дермальный филлер с бифазным ГК филлером для коррекции носогубной складки.
     
  • МЕТОДЫ
    Рандомизированное исследование проводилось двойным «слепым методом» и включало пациентов с носогубной складкой средней и значительной степени выраженности. Оценивались разные стороны лица, где применялись Teosyal Deep Lines (монофазный ГК гель) и Restyline Perline (бифазный ГК гель). Поддерживающие инъекции проводились через один месяц. Изменения состояния морщин оценивались через 1,2,4,7 месяца с использованием шкал WSRS и GAIS в качестве исходного критерия. Факультативные инъекции предлагались в конце исследования, при возможности выбора пациентом любого из продуктов.
     
  • ЦЕЛЬ
    Данные об эффективности и безопасности оценивались по фотографиям группой экспертов слепым методом, исследователями слепым методом и пациентами самостоятельно.
     
  • РЕЗУЛЬТАТЫ
    Оба продукта показали хорошие немедленные и поддерживающие результаты и демонстрировали выраженную продолжительность действия. Некоторые критерии оценки показали статистически значимые преимущества результатов для монофазного Teosyal Deep Lines. Предпочтения пациентов для факультативных инъекций в конце исследования тоже отдавались Teosyal Deep Lines. Оба продукта прекрасно переносились без каких-либо побочных эффектов.
     
  • ЗАКЛЮЧЕНИЕ
    Результаты после введения монофазного Teosyal Deep Lines и бифазного Restyline Perline вполне сравнимы, хотя по продолжительности действия статистически более значимым оказался Teosyal Deep Lines. Пациенты также предпочитали Teosyal.

ВВЕДЕНИЕ

Инъекционные филлеры представляют собой камень преткновения эстетической медицины. Только за последнюю декаду количество используемых ГК филлеров значительно возросло. ГК обладает выраженными гидрофильными свойствами, благодаря которым создает и поддерживает уровень увлажненности дермальных структур. ГК имеет довольно быстрый цикл обновления; химически ретикулированная ГК формирует вязко-эластичные полимеры с выраженной продолжительностью действия.

Существует несколько типов ГК филлеров. В этом исследовании сравниваются два типа филлеров:

  • Двухфазный филлер RESTYLINE® Perline. Содержащий частицы ГК, с концентрацией 20 мг/г.
  • Монофазный гомогенизированный ГК гель TEOSYAL® Deep Lines с концентрацией 25мг/г.

Оба продукта созданы на основе биосинтеттичской ГК, полученной методом биоферментации и свободны от остаточного протеина. Оба продукта ретикупированы (BDDE). Методы ретикуляции создают два полимерных геля различной вязко-эластичности. Монофазная ГК менее эластичная (G ниже) и более когезивная, чем бифазная ГК. Различия в структурных и механических свойствах двух имплантантов привели нас к ожиданию различий эффекта наполнения и продолжительности действия in vivo. TEOSYAL® был представлен в Европе в 2004 и к концу 2010 г было проведено более 2-х биллионов инъекций. TEOSYAL® Deep Lines рекомендован для коррекции глубоких морщин-складок, таких как носогубные, линии марионеток и инъецируется в глубокий слой дермы.

МЕТОДЫ

1. ПАЦИЕНТЫ

Главные включающие критерии

  • Мужчины и женщины (п=60)
  • Возраст более 60 лет с наличием выраженных или средних носо-губных складок с обеих сторон
  • Уровень 3 и более по шкале WSRS

Главные исключающие критерии

  • Противопоказания к введению ГК согласно инструкции к применению
  • Коррекция биодеградируемыми филлерами в течение последних 2 лет или не биодеградируемыми в течение всех предыдущих лет, инъекции ботулинического токсина типа А в течение 6 месяцев

2. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ

Рандомизация была проведена электронным способом с использованием статистических компьютерных программ. Каждый пациент получал монофазный TEOSYAL® Deep Lines в одну носогубную складку и бифазный RESTYLINE® Perline в другую. Пациентам не сообщалось, где, какой препарат. Оценка эффективности и безопасности проводилась «слепым методом» группой исследователей и тремя экспертами. Результаты оценивались через 4 нед. Если эксперты оценивали результаты как неудовлетворительные и также считали пациенты, поддерживающие инъекции проводились тем же препаратом, на той же стороне, самими исследователями. Исследователь, проводивший инъекции имел сравнительный опыт по двум продуктам. Смесь 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина (Эмла, Astrazenica, Германия) наносилась под окклюзию перед инъекциями не меньше чем на 45 мин. (Tegaderm 3М, Австрия). ГК инъецировалась в глубокий слой дермы туннельными техниками в комбинации с мультипунктурной. Объем вводимого препарата до полной коррекции определяли исследователи во время инъекций. Использованный объем сразу документировался.

3. НАКОПЛЕННЫЕ СВЕДЕНИЯ

Определение эффективности и безопасности

6 изначальных параметров использовались для оценки эффективности

  1. Сравнение изменений параметров на шкале WSRS независимыми экспертами с использованием стандартизированных фотографий
  2. Сравненеие изменений по шкале WRSW исследователями слепым методом
  3. Сравненеие изменений по шкале GAIS исследователями слепым методом
  4. Сравнение изменений по шкале GAIS самими пациентами
  5. Оценка степени удовлетворенности результатами самими пациентами и их оценка текстуры препарата
  6. Количество ГК для докоррекции, если она проводилась в течение 6 месяцев

Оценка морщин проводилась по 5 точкам на WSRS от «отсутствующие» (1) до «глубокие» (5). GAIS имела уровни оценки «очень сильное улучшение» до «отсутствие результатов». В дополнение пациенты проводили самостоятельную оценку степени удовлетворенности результатами от «полностью удовлетворен» (1) до «не удовлетворен» (5). Пациенты наблюдались в течение 7 месяцев после инъекций. Оценка эффективности по WSRS проводилась на 1 визите (до и после первой инъекции), 3 визите (через 1 месяц , если проводилась докоррекция до и после инъекции), визит 5 (2 мес. после 1-го визита), визит 6 (4 мес. после 1-го визита), визит 7 (7 мес. после 1-го визита). Оценка на GAIS проводилась во время 3, 5, 6 и 7 визитов. Дополнительная оценка безопасности проводилась путем телефонных интервью на 3-5 день после инъекций (визит 2 и визит 4).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Общий на 60 пациентах, выбранных наугад

  • 86,7% женщин
  • 13,3% мужчин
  • Средний возраст 54,8 +_8,8 лет
  • Результаты измерений степени выраженности морщин до инъекций (оценка независимыми экспертами по фотографиям) по шкале WSRS были схожими в обеих группах (монофозная ГК-TEOSYAL® Deep Lines 3,17+_0.83, бифазная ГК-RESTYLINE® Perline 3,16+_0.79, (р=0,94))
  • Инъекция для докоррекции проводилась 53 пациентам (88%) на Уз (31 +_4,45 дней)

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

1. ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАТЕЛЯМИ СЛЕПЫМ МЕТОДОМ

• По шкале WSRS (WRINKLE SEVERITY RAITING SCALE)
Начальная степень выраженности морщин (VI) была определена исследователями слепым методом как 3,67 на выбранной наугад стороне, где проводилась коррекция монофазным ГК гелем TEOSYAL® Deep Lines и 3,72 на стороне, где проводилась коррекция бифазным ГК гелем Restyline (р=0.71). Через месяц после инъекций средняя выраженность морщин на стороне, где проводилась коррекция монофазным ГК TEOSYAL® Deep Lines уменьшилась на 2,48 и на 2,53 для бифазного ГК RESTYLINE Perline. После 7 месяцев средняя степень выраженности морщин составила 2,32 для Teosyal и 2,67 для Restyline. Статистически значимое преимущество для Teosyal в сравнении с Restyline определялось в течение всего времени, что указывает на большую продолжительность действия Teosyal.

ОЦЕНКА СТЕПЕНИ ВЫРАЖЕННОСТИ МОРЩИН (Исследователями «слепым методом»)

• По шкале GAIS (CLOBAL AESTHETIC IMPROVEMENT SCALE (PATIENT)
Через месяц после первой инъекции (V3) средние показатели для стороны, где проводилась коррекция Teosyal были 2,15, для Restyline 2,40. После 7 мес. 1,87 для Teosyal и 2,22 для Restyline, (р=0,008). Статистически значимое преимущество (V7) для TEOSYAL® Deep Lines наблюдалось в течение всего времени в сравнении с Restyline Perline, что указывает на большую сопротивляемость к биодеградации для TEOSYAL® Deep Lines.

ОЦЕНКА ПАЦИЕНТАМИ

2. САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ПАЦИЕНТАМИ

• Самостоятельная оценка пациентами
В конце исследований пациенты могли выбрать один из продуктов для факультативной коррекции. Всего было проведено 49 повторных коррекций, из которых 28 пациентов предпочли TEOSYAL® Deep Lines, 15 пациентов не имели предпочтений, 3 пациента предпочли Restiline Perline. Из них 14 пациентам предварительная коррекция проводилась Teosyal и одному Restyline. Из чего можно заключить, что предпочтение было отдано моно ГК TEOSYAL® Deep Lines.

• Самостоятельная оценка степени удовлетворенности пациентами
Через 7 мес. (V7), 81,7% пациентов были очень удовлетворены или удовлетворены результатами лечения для Teosyal и 70% для Restyline, что указывает на более выраженную степень удовлетворенности пациентов корректированных TEOSYAL® Deep Lines.

• GAIS
Через 1 мес. после первой инъекции (V3), шкала GAIS показала средние результаты 2,18 для Teosyal и 2,4 для Restyline. Через 7 мес. (V7) 2,08 для Teosyal и 2,28 для Restyline. При самостоятельной оценке степени удовлетворенности процедурой пациентами статистически значимое преимущество (V7) для Teosyal в сравнении с Restyline наблюдалось в течение всего времени исследования.

ОЦЕНКА ПАЦИЕНТАМИ

3. ОБЪЕМ, НЕОБХОДИМЫЙ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ

Общий объем инъекций, необходимый для достижения оптимального результата после VI (1-ой инъекции) и V3 (докоррекция) был меньше для Teosyal (1,36+_0,41), чем для Restyline (1,64+_0,64). Непараметрический статистический тест Mann Whitney показывает статистически значимые преимущества для Teosyal.

4. БЕЗОПАСНОСТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

  • Никаких выраженных побочных эффектов не было при применении обоих продуктов
  • Минимальные побочные эффекты, включая эритему и отечность:
     полное отсутствие отечности отметили 56,7% пациентов
    - 26,7% не наблюдали эритемы на обеих сторонах после инъекций

ОБСУЖДЕНИЯ

Это первое исследование, в рамках которого сравнивались препараты ГК, полученные методом бактериального синтеза, на предмет продолжительности действия и безопасности. В предыдущих исследованиях для сравнения использовался Zyplast, коровий коллаген. Исследования сравнивали Zyplast и Hylaform (из петушиного гребня) с Restiline, так как эти препараты являлись золотым стандартом того времени. Так как оба препарата оказались менее продолжительными в сравнении с Restyline было не трудно доказать преимущество нового продукта. В исследовании на предмет продолжительности и безопасности сравниваются 2 препарата ГК, различные по структурным и механическим свойствам. Эти пилотные исследования демонстрируют хорошие немедленные результаты уменьшения глубины морщин для обоих продуктов после 1-ой инъекции. Оба продукта демонстрируют хорошую сравни¬тельную эффективность в течение 6 мес. По некоторым критериям эффективности TEOSYAL® Deep Lines показывает более хорошие результаты. Эти данные требуют подтверждения в будущих исследованиях. Признаки клинического преимущества Teosyal Deep Lines могут быть доказаны предпочтением этого продукта пациентами. Большинство пациентов выбрало Teosyal Deep Lines как продукт выбора для продолжения лечения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

  • Большая продолжительность действия для Teosyal® (оценка исследователями слепым методом)
  • Большая степень удовлетворенности пациентами для Teosyal®
  • Общее количество необходимое для коррекции меньше для Teosyal®, чем для Restyline


Врачи отделения инъекционной косметологии

 

Полный перечень услуг и их стоимость
Задать вопрос
Заказать обратный звонок или позвоните по тел.: +7 (812) 627-13-13
Наверх
Наверх